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2017年4月20日 (木)

血液サラサラの薬:保険財政からの詐欺、論文代筆

バイエル社の論文不正事件です。先に患者のカルテを無断で閲覧したと謝罪していた同社ですが、それよりも重大な、論文までバイエル社が執筆していたことが分かった。

抗凝固剤のイグザレルトに関する論文で、1日1回の服用に関する調査で、患者は一日一回の服用を好むという論文を作成。イグザレルトは1日1回服薬だった。この論文を販売促進に使い一兆円の売上を上げた。

明らかに詐欺・横領に値する行為だ。

バイエル薬品、抗凝固薬の論文「代筆」朝日新聞デジタル

桑島巌・臨床研究適正評価教育機構理事長の話が振るっている。

製薬企業が論文作りに関わることは、その企業に有利な結果を導き、真実を反映していない結果になる恐れがあるので問題だ。さまざまな形でなされているのが実態だろうが・・・

って、あんた、”臨床研究適正評価教育”をする立場だろうが。

医師の代理人弁護士も

医師の代理人弁護士は取材に、同社が作った下書きを医師が了承したことを認めたうえで「製薬会社と協力して論文を作るのはこの業界では当たり前。医師は内容はきちんと確認している」と説明した。

監督する側も、企業が金をだし、実験の計画をし、統計分析をして論文まで代筆することが常態だと認識しているのだね。

このバイエル社の抗凝固薬、共同通信の子会社が電通から金を受け取ってPR記事を書かせたというワセダクロニクルの『シリーズ「買われた記事」』で報じられてものだろう。

抗凝固薬をめぐっては、現場の医師らから数百件の死亡事例が、公的機関の医薬品医療機器総合機構(PMDA)に報告されている。服薬と死亡の因果関係は不明だが、製薬会社自身が「重篤な出血で死亡するおそれがある」と警告を出しているほどだ。

顧客のバイエル薬品の抗凝固薬を宣伝するため、電通PRが「健康日本21推進フォーラム」を使って報道用資料をつくった。それを下敷きにした記事を共同通信が配信した後に、カネが動いたのだ。抗凝固薬とは血をサラサラにして脳梗塞を予防する薬だ。

そのバイエル薬品の抗凝固薬「イグザレルト」の問題が、思わぬところに飛び火した。バイエルの社員たちが宮崎県内の医院で、患者のカルテを調べていたことが社員の内部告発によって明るみに出たのだ。

このニュース、事件の発端はワセダクロニクルだったんだね。

また「薬害オンブズパーソン会議ージャーナルに掲載されない真実 ~臨床試験不正~」にはイグザレルトに関するこんな記事もある。

CASE2:rivaroxaban〈新規抗凝固剤〉16臨床試験の内8試験が、カルテの破棄、データの紛失、偽造、不適切なランダム化など様々な違反についてOAIの制裁を受けており、これらの不正から、リバーロキサバン(イグザレルト)の整形外科領域における術後深部静脈血栓と肺梗塞への効果について試験したRECORD 4の結果をFDAは信頼できないとしている。しかし、この試験の記事、またはトライアルと関連した出版物においてこれらの問題は言及されてない。

FDAが信用できないと発表しているのに、論文にはそれに対する言及がない。

こちらでも書いたんだが、論文捏造、代筆は欧米も日本も日常茶飯事だろう。こんな医学界の実情を見ても、エビデンスやガイドラインを頭から信じろという方が無理。眉に唾付けて疑ってかかるのが、自分の命を守る方法だ。

臨床試験の多くが製薬業界の試験援助で行われるが、外部資金に頼らない臨床試験に比べて実際以上に見える肯定的な結果を生みやすい。コレステロール低下薬 スタチンの例(この薬がたびたび取りあげられている)では、192件の臨床試験のうち、業界の資金援助を受けた臨床試験は、そうでない試験に比べて好意的な結果を出す割合が20倍も高かった。スタチンが特別なのではない。精神治療薬でも抗がん剤でも糖尿病治療薬でもほとんど同じ傾向である。

そうした試験では、肯定的な結果を出すためにあらゆる手法を使う。臨床試験の対象患者は、既往症のない、若い、大量の薬を服用していない、アル中ではない、身体状況(PS)のよい「理想的」な患者ばかりであり、現実の治療現場の患者とはかけ離れている。既に効果が認められている治療薬があるにもかかわらず、試験対象の薬とプラセボとを比較する。つまり、「無いよりはまし」な薬でも統計的有意差が証明できる。

論文代筆もカルテの閲覧も問題だが、より大きな問題は、こうして作成された論文は、資金を提供した製薬企業に都合がよいーバイアルがかかっているーことが多いことだ。要するに真実がねじ曲げられている。

バイエル社はこの医者へは食事を提供しただけで、一兆円の売上を得た。被害は健康保険財政であり、最終的には国民の負担、さらに他の薬と比較して優れているわけではない薬を処方された患者の健康である。

週刊誌の「のんではいけない薬」にも取りあげられていて、批判もあったが、週刊誌の方が当を得ていたということか。

糖尿病、高血圧関係の薬は特に疑惑が多いな。抗がん剤にはこうしたことはないと信じたいが、こんなこともある。

がんの化学療法治験(2つのレジメン比較臨床試験)で、死に至った患者の腎、肝障害のデータが隠蔽され、データ改竄されたことについて制裁措置がられた。しかも、この研究者は当該罪で禁固71ヶ月の実刑判決を受けている。このことはFDAや裁判書の記録には詳述されているが、この試験に関して出版されたものにはその衝撃的な事実については何も記述されていない。

こんな論文を根拠にガイドラインが作られたら、患者は馬鹿を見るだけだ。かといって、患者に論文不正を見抜けと言われても無理だ。せいぜい「新薬には飛びつかない」と肝に銘じておこう。


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